專業專注致力服務于醫學檢驗界
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
產品不斷推陳出新，持續多樣化和技術的升級
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國家在持續加強對醫療器械的注冊管理，對我們申請人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天，我們和大家來談談體外診斷試劑申報資料中的說明書/標簽材料的提交要求。
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2023
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體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測的試劑產品，除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，均歸屬于醫療器械監管。它包括試劑、試劑盒、校準品、質控品等，具備預測疾病、診斷疾病以及預后觀察和健康狀態評價的能力，對提高醫療質量、降低醫療成本具有重要作用。因此，建立完善的監管制度以確保體外診斷試劑備案和注冊的規范性和產品安全有效性至關重要。
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2023
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全球體外診斷增速來自新興市場，我國市場規模已超過1200億元
體外診斷是醫療器械行業的一個分支，是指在人體之外，主要利用相關醫學臨床診斷儀器和配套檢測試劑構成的統一檢測系統，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
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2023
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